Liebe Leser,

die Vorlage der Jahreszahlen von Paion hat offenbart, dass so ziemlich alle Hoffnungen auf einer baldigen Zulassung des Wirkstoffs Remimazolam ruhen. Wie sehen die konkreten Pläne für Asien und Europa aus?

Gute Aussichten in Japan!

In Japan erfolgte das Vortreffen für den Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) mit der dortigen Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) bereits Anfang 2016. Auf Grundlage des gut verlaufenen Pre-NDA-Meetings mit der PMDA sowie der im Februar des laufenden Jahres durchgeführten Finanzierung leitet Paion jetzt die Erstellung einer NDA für Remimazolam ein. Ziel des Unternehmens ist es, „während des Erstellungsprozesses für das Marktzulassungsdossier oder anschließend Remimazolam in Japan zu verpartnern“, schreibt Paion in der Pressemitteilung zur Vorlage der Jahreszahlen. Unter Vorbehalt weiterer Rücksprachen mit der PMDA rechnet Paion damit, den Antrag für die Zulassung bis Mitte kommenden Jahres einzureichen.

Weitere Studien in China, ein neuer Anlauf in der EU

In China hat Paions Lizenzpartner für Remimazolam, Yichang Humanwell, neben der laufenden ersten eine zweite Phase-I-Studie als Vorbereitung für eine Studie im Bereich Allgemeinanästhesie auf den Weg gebracht. „Eine Phase-II-Studie für Kurzsedierungen ist ebenfalls in Vorbereitung“, informiert Paion.

Nachdem Paion Anfang 2016 eine Phase-III-Studie in der EU bei Patienten der Herzchirurgie hatte abbrechen müssen, plant das Unternehmen nun eine Phase-III-Studie bei Patienten der Allgemeinen Chirurgie. Voraussetzung für einen Start der Studie im kommenden Jahr sind Paion zufolge die „Sicherstellung der Finanzierung, die Durchführung der vorbereitenden Phase-I-Studie und die notwendigen wissenschaftlichen Beratungsgespräche mit der zuständigen Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zur Festlegung des neuen europäischen Phase-III-Programms“.